Ｄ００４－２ 悪性腫瘍組織検査

通知

(１) 「１」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪
性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、(２)から(４)までに掲げる遺伝子検査について、患者１人につき１回に限り算定する。ただし、肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、リンチ症候群の診断の補助を目的とする場合又は固形癌の抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とする場合に、当該検査を実施した後に、もう一方の目的で当該検査を実施した場合にあっても、別に１回に限り算定できる。早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的としてＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合にあっては、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査又はＲＡＳ遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(２) 「１」の「イ」の「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用いるものとは、次に掲げる遺伝
子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、リアルタイムＰＣＲ法、ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法、マルチプレックスＰＣＲフラグメント解析法又は次世代シーケンシングにより行う場合に算定できる。

ア 肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＡＬＫ融合遺伝子検査、
ＢＲＡＦ遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。） 、ＭＥＴｅｘ14遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）、ＫＲＡＳ遺伝子変異（Ｇ12Ｃ）検査

イ 大腸癌におけるＲＡＳ遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査

ウ 乳癌におけるＨＥＲ２遺伝子検査

エ 固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査

オ 濾胞性リンパ腫におけるＥＺＨ２遺伝子検査

(３) 「１」の「イ」の「⑵」その他のものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、ＰＣ
Ｒ法、ＳＳＣＰ法、ＲＦＬＰ法等により行う場合に算定できる。

ア 肺癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査

イ 膵癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査

ウ 悪性骨軟部組織腫瘍におけるＥＷＳ－Ｆｌｉ１遺伝子検査、ＴＬＳ－ＣＨＯＰ遺伝子
検査、ＳＹＴ－ＳＳＸ遺伝子検査

エ 消化管間葉系腫瘍におけるｃ－ｋｉｔ遺伝子検査

オ 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査

カ 大腸癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査

キ リンチ症候群におけるマイクロサテライト不安定性検査（使用目的又は効果として、
医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を使用した場合を除く。）

(４) 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的又
は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世代シーケンシング等により行う場合に算定できる。

ア 肺癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（次世代シーケンシング）、ＭＥＴｅｘ14 遺伝子検査
（次世代シーケンシング）、ＲＥＴ融合遺伝子検査、ＨＥＲ２遺伝子検査（次世代シーケンシング）

イ 悪性黒色腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法、ＰＣＲ－ｒ ＳＳＯ法）

ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査

エ 胆道癌におけるＦＧＦＲ２融合遺伝子検査

オ 甲状腺癌におけるＲＥＴ融合遺伝子検査

カ 甲状腺髄様癌におけるＲＥＴ遺伝子変異検査

キ 固形腫瘍（肺癌及び大腸癌を除く。）におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法）

ク 悪性リンパ腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法）

(５) 患者から１回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「１」の「イ」処理が容易
なものと「１」の「ロ」処理が複雑なものを実施した場合は、「注１」及び「注２」の規定に基づき、それぞれの検査の項目数に応じた点数を合算した点数により算定する。

(６) 「１」の悪性腫瘍遺伝子検査を算定するに当たっては、(２)から(４)までに掲げる遺伝
子検査の中から該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(７) 「１」の悪性腫瘍遺伝子検査、区分番号「Ｄ００６－２」造血器腫瘍遺伝子検査、区分
番号「Ｄ００６－６」免疫関連遺伝子再構成、区分番号「Ｄ００６－14」ＦＬＴ３遺伝子検査又は区分番号「Ｄ００６－16」ＪＡＫ２遺伝子検査のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(８) 肺癌において、「１」の「イ」の「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、
(２)のアに規定する肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６－12」ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）又は区分番号「Ｄ００６－24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査を同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(９) 肺癌において、「１」の「イ」の「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、
（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６－24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査、区分番号「Ｎ００２」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパク又は区分番号「Ｎ００５－２」ＡＬＫ融合遺伝子標本作製を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(10) 乳癌において、「１」の「イ」の「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、
(２)のウに規定する乳癌におけるＨＥＲ２遺伝子検査と区分番号「Ｎ００５」ＨＥＲ２遺伝子標本作製を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(11) 卵巣癌又は前立腺癌において、「１」の「イ」の「⑴」医薬品の適応判定の補助等に用
いるもののうち、（２）のエに規定する固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査又は「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、(４)のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査若しくは腫瘍遺伝子変異量検査と区分番号「Ｄ００６－18」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査の「１」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

(12) 次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の
遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

(13) 「２」の抗悪性腫瘍剤感受性検査は、手術等によって採取された消化器癌、頭頸部癌、
乳癌、肺癌、癌性胸膜・腹膜炎、子宮頸癌、子宮体癌又は卵巣癌の組織を検体とし、ＨＤＲＡ法又はＣＤ-ＤＳＴ法を用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として行った場合に限り、患者１人につき１回に限り算定する。

(14) 当該検査の対象となる抗悪性腫瘍剤は、細胞毒性を有する薬剤に限る。また、当該検査
に係る薬剤の費用は、所定点数に含まれる。

(15) リンチ症候群の診断の補助を目的としてマイクロサテライト不安定性検査を行う場合で
も、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いる場合には「１」の「イ」の「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を算定する。

(16) 早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として、ＢＲＡＦ遺伝子検査を実施
した場合にあっては、ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(17) 乳癌悪性度判定検査

ア ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性であって、リンパ節転移陰性、微小転移
又はリンパ節転移１～３個の早期浸潤性乳癌患者を対象に、遠隔再発リスクの提示及び化学療法の要否の決定を目的として、腫瘍組織から抽出した 21 遺伝子のＲＮＡ発現の定量値に基づき乳癌悪性度判定検査を実施した場合は、本区分の「１」の「イ」の（１）医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数３回分、「注１」の「イ」２項目の所定点数２回分、「ハ」４項目以上の所定点数２回分及び区分番号「Ｂ０１１－５」がんゲノムプロファイリング評価提供料の所定点数を合算した点数を準用して、原則として患者１人につき１回に限り算定できる。なお、医学的な必要性から患者１人につき２回以上実施した場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的な理由を記載すること。

イ 本検査の実施に当たっては、診療報酬明細書の摘要欄にホルモン受容体、
ＨＥＲ２の検査結果及びリンパ節転移の状況について記載すること。