Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製

通知

（１） 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免
疫染色を行った場合に、方法（蛍光抗体法又は酵素抗体法）又は試薬の種類にかかわらず、１臓器につき１回のみ算定する。ただし、「３」のＨＥＲ２タンパクについては、化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者について、過去に乳癌に係る「３」のＨＥＲ２タンパクの免疫染色を実施した場合であって、抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応の判定を補助する目的で薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、ＨＥＲ２が低発現であることを確認し抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判定するためにＨＥＲ２タンパクの免疫染色を再度行う場合に限り、当面の間、別に１回まで算定できる。なお、再度免疫染色が必要である医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(２) 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製、区分番号「Ｎ０００」病理組織標本作製又
は区分番号「Ｎ００１」電子顕微鏡病理組織標本作製のうち、いずれを算定した場合であっても、他の２つの項目を合わせて算定することができる。

(３) 「１」のエストロジェンレセプターの免疫染色と「２」のプロジェステロンレセプター
の免疫染色を同一月に実施した場合は、いずれかの主たる病理組織標本作製の所定点数及び注に規定する加算のみを算定する。

(４) 「３」のＨＥＲ２タンパクは、半定量法又はＥＩＡ法（酵素免疫測定法）による病理標
本作製を行った場合に限り算定する。

(５) 「５」ＣＣＲ４タンパク及び区分番号「Ｄ００６－10」ＣＣＲ４タンパク（フローサイ
トメトリー法）を同一の目的で実施した場合は、原則として主たるもののみ算定する。ただし、医学的な必要性がある場合には、併せて実施した場合であっても、いずれの点数も算定できる。なお、この場合においては、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的必要性を記載すること。

(６) 「６」のＡＬＫ融合タンパクは、以下に掲げる場合において算定できる。

ア 非小細胞肺癌患者に対して、ＡＬＫ阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、
ブリッジ試薬を用いた免疫組織染色法により病理標本作製を行った場合（当該薬剤の投与方針の決定までの間の１回に限る。）

イ 悪性リンパ腫患者に対して、悪性リンパ腫の診断補助を目的として免疫組織染色法によ
り病理標本作製を行った場合（悪性リンパ腫の病型分類までの間の１回に限る。）

(７) 「７」のＣＤ３０は、ＨＱリンカーを用いた免疫組織化学染色法により、悪性リンパ腫
の診断補助を目的に実施した場合に算定する。

(８) 「注２」に規定する「確定診断のために４種類以上の抗体を用いた免疫染色が必要な患
者」とは、原発不明癌、原発性脳腫瘍、悪性リンパ腫、悪性中皮腫、肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）、消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）、慢性腎炎、内分泌腫瘍、軟部腫瘍、皮膚の血管炎、水疱症（天疱瘡、類天疱瘡等）、悪性黒色腫、筋ジストロフィー又は筋炎が疑われる患者を指す。これらの疾患が疑われる患者であっても３種類以下の抗体で免疫染色を行った場合は、当該加算は算定できない。

(９) 肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注２」の加算を算定する場
合は、腫瘍が未分化であった場合等ＨＥ染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、次に掲げるいずれかの項目を既に算定している場合には、当該加算は算定できない。

ア 区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処
理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもの（肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＡＬＫ融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）及びＭＥＴｅｘ14 遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）に限る。）

イ 区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「ロ」処
理が複雑なもの（肺癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（次世代シーケンシング）、ＭＥＴｅｘ14遺伝子検査（次世代シーケンシング）及びＲＥＴ融合遺伝子検査に限る。）

ウ 区分番号「Ｄ００６－24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査

エ 区分番号「Ｎ００５－２」ＡＬＫ融合遺伝子標本作製

(10) セルブロック法による病理組織標本に対する免疫染色については、悪性中皮腫を疑う患
者又は組織切片を検体とした病理組織標本作製が実施困難な肺悪性腫瘍、胃癌、大腸癌、卵巣癌若しくは悪性リンパ腫を疑う患者に対して実施した場合に算定する。なお、肺悪性腫瘍、胃癌、大腸癌、卵巣癌又は悪性リンパ腫を疑う患者に対して実施した場合には、組織切片を検体とした病理組織標本作製が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(11) BRAF V600E 変異タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、病理組
織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合に、次に掲げる場合において、患者１人につき１回に限り、区分番号「Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製」の「７」のＣＤ３０の所定点数４回分を合算した点数を準用して算定する。ただし、区分番号「Ｄ００４－２」に掲げる大腸癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査を併せて行った場合は、主たるもののみ算定する。

ア 大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助に用いる場合

イ 大腸癌における抗悪性腫瘍剤による治療法の選択の補助に用いる場合

(12) 早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的として、BRAF V600E 変異タンパ
ク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を実施した場合にあっては、区分番号「Ｄ００４－２」に掲げるマイクロサテライト不安定性検査、又はミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。