Ｄ００４－２　悪性腫瘍組織検査

　(１)　「１」の悪性腫瘍遺伝子検査は、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、ＰＣＲ法、ＳＳＣＰ法、ＲＦＬＰ法、シークエンサーシステム等を用いて、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、以下の遺伝子検査について、患者１人につき１回に限り算定する。ただし、肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、家族性非ポリポージス大腸癌の診断を目的とする場合、又は局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌の薬剤治療方針の選択を目的とする場合に、本検査を実施した後に、もう一方の目的で本検査を実施した場合にあっても、別に１回に限り算定できる。 早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的としてＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合にあっては、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査又はＲＡＳ遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法を用いてＢＲＡＦ遺伝子検査を実施した場合は、「ハ」のＫ－ｒａｓ遺伝子検査の所定点数を算定する。

　　ア　肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査又はＫ－ｒａｓ遺伝子検査

　　イ　膵癌におけるＫ－ｒａｓ遺伝子検査

　　ウ　悪性骨軟部組織腫瘍におけるＥＷＳ－Ｆｌｉ１遺伝子検査、ＴＬＳ－ＣＨＯＰ遺伝子検査又はＳＹＴ－ＳＳＸ遺伝子検査

　　エ　消化管間葉系腫瘍におけるｃ－ｋｉｔ遺伝子検査

　　オ　家族性非ポリポージス大腸癌又は局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査

　　カ　悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査又はＢＲＡＦ遺伝子検査

　　キ　大腸癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、Ｋ－ｒａｓ遺伝子検査、ＲＡＳ遺伝子検査又はＢＲＡＦ遺伝子検査

　(２)　「１」の悪性腫瘍遺伝子検査を算定するに当たっては、(１)のアからキまでの中から該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

　(３)　「１」の悪性腫瘍遺伝子検査、区分番号「Ｄ００６－２」造血器腫瘍遺伝子検査又は区分番号「Ｄ００６－６」免疫関連遺伝子再構成のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

　(４)　「２」の抗悪性腫瘍剤感受性検査は、手術等によって採取された消化器癌、頭頸部癌、乳癌、肺癌、癌性胸膜・腹膜炎、子宮頸癌、子宮体癌又は卵巣癌の組織を検体とし、ＨＤＲＡ法又はＣＤ-ＤＳＴ法を用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として行った場合に限り、患者１人につき１回に限り算定する。

　(５)　当該検査の対象となる抗悪性腫瘍剤は、細胞毒性を有する薬剤に限る。また、当該検査に係る薬剤の費用は、所定点数に含まれる。

　（６）　非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「注」の「イ」２項目、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の「２」処理が複雑なもの及び区分番号「Ｎ００２」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１きる。 回に限り算定で

　　ア　本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。

　　イ　本検査の実施に際し、区分番号「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の「２」処理が複雑なものの所定点数を準用して算定する場合は、当該区分の「注」に定める施設基準の規定は適用しない。

　（７）　非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査とＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「イ」ＥＧＦＲ遺伝子検査(リアルタイムＰＣＲ法)の所定点数と区分番号「Ｎ００２」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。なお、本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。

　（８）　シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。